Részletes tájékoztató

A G1 Intézetben több-féle COVID-19 teszt is elérhető. Ezek a vizsgálat gyorsaságában, pontosságában, árukban és a kapott információban különböznek elsősorban.
Naprakész és speciális szakértelemmel kiválasztva és kiértékelve azonban értékesebb információval szolgálhatnak. Komplex alkalmazásukkal pedig nem csupán a fertőzés kimutatására, de a kialakult betegség időbeli lefolyásának követésére is alkalmasak.

Intézetünkben – vagy csoport számára egyeztetett helyszínen – a mintavételt is elvégezzük biztonságosan, a szigorú előírásokat is betartva.
A tesztelés céljának leginkább megfelelő vizsgálat-típus kiválasztásában Intézetünk szakemberei segítenek.

Rendelkezésünkre állnak

• ELISA tesztek, amelyek a vírus hatására a szervezetben termelődő IgM antitesteket („ellenanyagokat”) és a később megjelenő és tovább fennmaradó IgG-t képesek a gyorteszteknél jelentősen nagyobb pontossággal kimutatni. A legkorábban megjelenő IgA-t nem vizsgáljuk.
• RT-PCR vizsgálat, amely a vírus örökítő-anyagának kimutatására, a fertőzöttség és a fertőző-képesség igazolására alkalmas – legnagyobb pontossága révén.
  A gyakorlat azt mutatja, hogy a járvány állami szabályzásában (pl. kötelező karantén elkerülésére) az egyedül elfogadott eljárás, bel- és külföldön egyaránt.
  Sürgős esetben akár aznapra tudunk leletet adni, amennyiben a laborban nem áll fenn torlódás.
• Antigén gyorsteszt, amely a vírus egy fehérje-alkotóelemét, ezzel szintén a vírus jelenlétét képes kimutatni, a fertőzöttségről és a fertőző-képességről adhat tájékoztatást, ezek igazolására azonban – kisebb pontossága miatt – nem alkalmas.

Szerológiai (antitest-, „ellenanyag-”) gyorstesztet nem végzünk annak bizonytalansága és korlátozott elfogadottsága miatt.

Kinek érdemes tesztelnie?

Mindenkinek ajánljuk szolgáltatásainkat, akik szeretnék a maguk vagy közösségük tagjainak érintettségét felderíteni, arról hivatalos leletet kapni.

Munkáltatók, szervezetek, bármilyen közösség számára pedig segíthet jelentősen csökkenteni a közösségek járvány okozta veszteségeit.
A teszteredmények segítik növelni a közösség működésének biztonságát, a tagok egészségének megőrzését – negatív és pozitív teszteredmény esetén egyaránt.

Hasznos egyének, munkavállalók, tagok számára is.

A Nemzeti Népegészségügyi Központ hivatalos eljárásrendje szerint jelenleg Magyarországon a gyanús, kivizsgálás alatt álló, fekvőbeteg intézményben ellátott beteg esetében kötelező elvégezni a vírus örökítő-anyagát kimutatni képes RT-PCR tesztet.

Kifejezetten érdemes igénybe vennie a tesztelési lehetőségeket annak, aki a COVID-19-re jellemző tüneteket produkálja, aki COVID-19-cel megerősítetten vagy valószínűsítetten fertőzött személlyel szoros kapcsolatba került, aki szeretné tudni, hogy megfertőződött-e, vagy átesett-e a betegségen.

Szeretnénk kiemelni, hogy – a jelenlegi ismereteink szerint – a teljesen tünetmentes vírushordozók aránya nagyon alacsony, tehát annak valószínűsége, hogy valaki látszólag „egészségesen” vészelte át a fertőzést, igen alacsony.

Az új koronavírus járványról

Mai ismereteink szerint az új koronavírus, a COVID-19 (COrona VIrus Disease 2019, azaz koronavírus betegség 2019, vagy más néven SARS-COV-2) okozta megbetegedések 2019 decemberében jelentek meg a Kínai Hubej tartomány székhelyén Wuhan városában, ahol nem sikerült lokálisan tartani. Miután a fertőzés szétterjedt a különböző kontinensekre, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) világjárvánnyá minősítette 2020. március 11-én.

A fertőzés és a betegség lefolyása

A vírus a jelenlegi rapid terjedése során emberről emberre cseppfertőzéssel, valamint fertőző váladékkal direkt és indirekt úton történik.
A kórokozó a felső légutakon keresztül jut be a szervezetbe.

A fertőzés átlagos lappangási ideje 5-6 nap. A fertőzőképesség a tünetek súlyosságával arányos, de a tünetek megjelenése előtt is lehetséges. Fertőzés esetén az emberek többségében kialakul valamilyen súlyosságú betegség. A vírus a tünetek megjelenése előtt 1-2 nappal már megjelenik a légúti mintákban és a lefolyás súlyosságától függően akár 2 hétig is kimutatható marad.

A kórokozó elszaporodásával jellemzően lázzal, száraz köhögéssel, fáradékonysággal járó tünetegyüttes megjelenésével alakul ki a betegség. Az esetek többségében (kb. 80%-ában) enyhe, középsúlyos légúti megbetegedés formájában zajlik le. Ugyanakkor a betegek 14%-ában súlyos állapot, 6%-ában pedig kritikus légzési elégtelenség alakul ki. Az eddigi adatok alapján a betegség leginkább idősebbekre (65 év felettiekre) és krónikus betegségben szenvedőkre veszélyes.

A várandósok megbetegedéséről adatok csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre, de úgy tűnik, hogy bennük hasonlóan zajlik le a betegség, mint a felnőtt populációban.
A gyermekekről is kevés adat érhető el, ezek alapján az látható, hogy ők is megbetegedhetnek, de jellemzően tünetmentesek, vagy enyhe lefolyású betegséget mutatnak.

Az új koronavírusról

A koronavírus család

A népes koronavírus család tagjai állati és emberi megbetegedéseket okozhatnak. Ezek igen változatosak, tüneteik az egyszerű nátha-szerű elváltozásoktól egészen a súlyos légzési elégtelenséggel járó gyulladásokig terjedhetnek. Négy humán koronavírus fajról ismert, hogy leginkább enyhe, vagy mérsékelt felső légúti megbetegedéseket okoz. További három családtag azonban súlyos állapotokat is okozhat:

• SARS-COV-2 (Serious Acut Respiratory Syndrome – COronaVirus 2 = súlyos légúti tünetegyüttest okozó koronavírus 2.), amely a jelenlegi járványt okozza;
• SARS-COV, amely 2003-ban Ázsiában bukkant fel;
• MERS-COV (Middle East Respiratory Syndrome – COronaVirus), amely 2012-ben a Közel-Keleten jelent meg.

Jelenleg a család négy nemzetsége közül (α,β,γ,δ) az alfa (HCoV-229E, HCoV-NL63) és a béta ( HCoV-HKU1, HCoV-OC43, MERS, SARS-CoV, SARS-Cov2) nemzettséghez tartozó hét koronavírus faj ismert, amely emberi megbetegedésért felel.

A koronavírusok lipidburokkal rendelkező egyszálú RNS vírusok.

A SARS-Cov2 (COVID-19) vírus

Felépítése

A COVID-19 vírus nagysága 90 nanométer. Négy különböző fehérjéből valamint egy egyszálú RNS-ből épül fel, mely tárolja a vírus genetikai információját. A négy fehérje közül egy a vírus lipid burkában található, onnan kinyúlva adja a koronaszerű külsőt. Két fehérje a „korona” tüskék között helyezkedik el, a negyedik pedig a lipid membránon belül található, mely köré fűződik fel a 29 900 nukleotidból álló RNS.

Sejtbe jutása

Az emberi sejt és a vírus kapcsolata a sejtek felszínén található ACE-2 receptorokon keresztül történik. A vírusburok második fehérjéje a sejtek felszínén lévő TMPRSS2 fehérjebontó (proteáz) enzimhez kötődik, így válik lehetővé a vírus sejtekbe jutása.

Szaporodása

A sejtben a vírus fehérjeburka felbomlik, és az így kiszabaduló RNS a riboszómákhoz kapcsolódik, majd beindul a replikáz (sokszorosító) enzim termelése. A replikáz enzim működése során vírus RNS kópiák nagy számban termelődnek. Ezek köré szerveződő négyféle fehérjéből kialakul az új fehérjeburok. Ezzel új, fertőzőképes vírusok jönnek létre, amelyek újabb sejteket képesek megfertőzni. Egyetlen emberi sejt 100-1000 új vírust képes „gyártani”.

Vizsgálatok a fertőzöttség kimutatására, követésére

Többféle módszerrel, többféle anyag vizsgálata lehetséges tesztekkel. Ezek helyes kiválasztásához, a eredmények kiértékeléséhez azonban orvosi ismeretekre van szükség, ezért csak orvosi értékelés mellett teljes mindegyik vizsgálat. Ez egyaránt vonatkozik a vírus örökítő-anyagát a felső légutakból nyert mintából kimutatni képes RT-PCR vizsgálatra és a vérből végzett antitest tesztekre. Ezek egyike sem alkalmas direkt fogyasztói felhasználásra, és egyike sem tudja 100 %-osan igazolni vagy kizárni a betegséget.

A tapasztalatok szerint azonban a szakszerű mintavétel, a vizsgálandó anyagok átfogó ismerete, így annak helyes megválasztása jelentősen növeli a tesztek pontosságát és az általa nyert információ értékességét.

Rendelkezésre álló eljárások – összefoglalva:

Szerológia:

• az antitest gyorstesztek a vírus hatására, a szervezet által termelt IgM vagy IgG típusú antitestek detektálására alkalmasak akár 15–20 perc alatt, kvalitatív immunassay módszerrel
  – nem végezzük a G1 Intézetben, bizonytalanságuk és korlátozott elfogadottságuk miatt;
• az ELISA tesztek a szervezet által a vírus hatására legkorábban termelődő IgA, az IgM és a később megjelenő és tovább fennmaradó IgG antitesteket képesek jelentősen nagyobb pontossággal, néhány óra alatt kimutatni.

PCR:

• az RT-PCR vizsgálat a vírus örökítő-anyagának kimutatására, a fertőzöttség és a fertőző-képesség legkorábbi igazolására alkalmas, a legnagyobb megbízhatósággal.

Antigén gyorsteszt

• az Antigén gyorstesztek, amelyek a vírus egy fehérje-alkotóelemét, ezzel szintén a vírus jelenlétét képesek kimutatni, a fertőzöttségről és a fertőző-képességről adhatnak tájékoztatást, ezek igazolására azonban – kisebb pontosságuk miatt – nem alkalmasak.

RT-PCR vizsgálat

a COVID-19 örökítő-anyagának kimutatására.

A PCR módszer

Nem minden újonnan replikálódott RNS köré épül ki a fehérjeburok. Vannak, ún. szabad RNS-ek, melyek a véráramba, a garat-, illetve az orrváladékba kerülnek. Az itt feldúsuló RNS mintákból történik PCR (polimeráz láncreakció) technikával a koronavírus RNS kimutatása, vagyis a koronavírus fertőzés igazolása, mai tudásunk szerint a fertőzést követő 5-6 nap között, a klinikai tünetek megjelenése előtt 1-2 nappal.

A lappangási időt figyelembe véve ugyanakkor ez azt is jelenti, hogy a vírus a behatolást követő 1-2 napban még nem szaporodott el olyan mértékben, hogy kimutatható lenne. Ezért fontos, hogy nega­tív minta esetén a vizsgálatot szükséges megismételni 48 óra múlva, elkerülendő az ál-negatív eseteket.

Középsúlyos esetekben a vírus RNS-e még 7-12 napig, súlyos esetetekben akár 14 napig, vagy tovább is kimutatható a légutakban az RT-PCR technika segítségével.

Kinek ajánljuk?

Annak érdemes elvégeztetnie, aki COVID-19 fertőzés tüneteit mutatja, vagy aki szoros kapcsolatba került COVID-19-el megerősítetten, vagy valószínűsítetten fertőzött személlyel.
A tesztelés ideális időpontja a tünetek megjelenése utáni időszak.

Aktív betegség kimutatására szolgáló eljárás.

Hogyan működik?

A laborban (biohazard minősítésű fülkében) nukleinsav izolálást követően qPCR (polimeráz láncreakció) technikával mutatják ki a koronavírus RNS-ének jelenlétét.

A vizsgált minta

A garat és az orr nyálkahártyájáról nyert kenet.

A mintavétel menete

Fontos, hogy tapasztalt szakember vegye a mintát a megfelelő anatómiai helyről, csökkentve ezzel az álnegatív esetek számát. A minták helyes levétele tehát speciális szakértelmet és gyakorlottságot követel meg, mert az összegyűjtött sejtek száma befolyásolja a vizsgálat eredményét. Ezért a mintavételt kiképzett szakemberünk végzi el az egyeztetett helyszínen, az NNK előírása szerint, annak megfelelő védő-felszerelésben (kesztyű, védőköpeny, maszk, szemüveg-arcvédő).

A páciensnek szigorúan tilos a mintavétel előtt 8-12 órával ennie, innia, fogat mosnia és a szájat öblítenie (a kórokozó hígulásának elkerülésére).

A mintavétel a vírus bejutásának területéről, azaz a garat és az orr nyálkahártyájáról történik, kettő speciális mintavételező pálcával. A pálcákat a transzport-folyadékba mosva kerülnek a sejtek, majd a mintát a szakember lezárja. A mintát szobahőmérsékleten kell tartani, a laboratóriumba Intézetünk szállítja.

Antigén gyorsteszt

A koronavírus antigén (Ag) gyorsteszt a PCR vizsgálathoz hasonlóan direkt víruskimutatást tesz lehetővé, tehát a vírus jelenlétéről tud tájékoztatni. A vizsgálatból mennyiségi következtetést levonni nem lehet. A vizsgálat érzékenysége kevéssel rosszabb a PCR vizsgálatnál, ára viszont alacsonyabb.

A vizsgálat már 15 perc múlva eredményt ad, a PCR vizsgálattal ellentétben.

Mit vizsgál a módszer?

A vizsgálat a vírus egyik fehérje alkotóelemének jelenlétét mutatja ki. A különböző gyártmányú tesztek más-más fehérjére koncentrálnak, így például a vírus burkának vagy a (névadó) koronának a fehérjéjét.

Kinek ajánljuk?

Annak érdemes elvégeztetnie, aki szoros kapcsolatba került SARS-CoV-2-vel megerősítetten, vagy valószínűsítetten fertőzött személlyel.

Fontos tudni, hogy a vizsgálat eredményét jelenleg a hatóságok nem fogadják el hivatalos igazolásként. Arra a PCR vizsgálat felel meg.

A tesztelés ideális időpontja

A vírussal történt találkozást követő 3-4 nappal, a tünetek megjelenését megelőző 1-2 nappal már kimutatható a fertőzés az antigén teszttel. A nyálkahártyán a vírus mennyiségének időbeli változása miatt, a túl korai mintavétel eredményezhet hamis negatív eredményt.

A vizsgált minta

A garat vagy az orr nyálkahártyájáról nyert kenet.

A mintavétel menete

A mintavétel – a PCR teszthez hasonlóan – a vírus bejutásának területéről történik, teszttől függően az orr vagy a garat nyálkahártyájáról, speciális mintavételező pálcával.

Fontos, hogy tapasztalt szakember vegye a mintát a megfelelő anatómiai helyről, csökkentve ezzel az álnegatív esetek számát. A minták helyes levétele tehát speciális szakértelmet és gyakorlottságot követel meg, mert az összegyűjtött sejtek száma befolyásolja a vizsgálat eredményét. Ezért a mintavételt kiképzett szakemberünk végzi, az NNK előírása szerint, annak megfelelő védő-felszerelésben.

Szerológiai módszerek

Ahogy a vírus szaporodik, beindul az a válasz immunreakció, amely során a szervezet semlegesíti, elpusztítja a számára idegen betolakodót. Ennek a folyamatnak szerves része azoknak az ellenanyagoknak (antitesteknek) a termelése, amelyek speciálisan a vírusra jellemző vírusrészleteket ismerik fel, azokhoz kapcsolódva beindítják a vírus elpusztítására irányuló immunreakciókat.

Milyen antitesteket vizsgálunk?

A vírus ellen többféle antitest is termelődhet. Legelőször az IgA (főleg a bejutás helyén), majd az IgM típusú antitestek kezdenek termelődni és kis idő elteltével fokozatosan néhány nap különbséggel az IgG típusúak, miközben az IgM termelés csökken. Átvészelt fertőzés esetén az IgG típusú antitest a szervezetben hosszabb ideig megmarad.

Mikor mutathatóak ki ezek az antitestek?

Az antitestek megjelenése a vérben (majd az immunreakció kialakulása) a vírus RNS-ének megjelenésénél lényegesen hosszabb időbe telik.
Az IgA termelése a tünetek megjelenését követő 2-4 napban elkezdődhet (de ez 4-5 nap is lehet, a fertőzés súlyosságától függően akár több is) , az IgM megjelenése a 8., az IgG-é a 10. naptól várható.

Ez azt jelenti, hogy a vírussal történt első találkozás és az antitestek megjelenése között – figyelembe véve a lappangási időt is – akár 10-15 nap, vagy még ennél több idő is eltelhet.

Mire alkalmas a vizsgálat?

Ezek a vizsgálatok, megfelelő időben végezve, tájékoztatást adhatnak a szakembereknek arról, hogy a páciens találkozott-e a vírussal. Ha igen, akkor következtethetünk arra, hogy a fertőzés régebben történt, és az immunitás kialakult, vagy kialakulóban van, de még tart a betegség.

Mire nem javasolt?

Ezek a szerológiai módszerek a betegség akut szakaszában a vírus jelenlétének direkt igazolására, a fertőzőképesség megítélésére nem alkalmasak.

A vizsgált minta

A szerológiai vizsgálatokat a levett teljes (natív) vérből végezzük:

• vénás vérből a laborban nyert
  • szérumból (sejteket és véralvadási faktorokat nem tartalmazó vér) vagy
  • plazmából (vérsejteket nem tartalmazó vér).
• esetleg ujjbegyből nyert vércseppből, csak antitest gyorsteszthez.

A vércseppből történő meghatározás mennyiségi bizonytalansága a kiértékelést megbízhatatlanná teszi. Az eddigi tapasztalatok alapján a gyors tesztekkel történő vizsgálatot vérplazma vagy szérum felhasználásával javasolt elvégezni, mert ez jelentősen növeli az eredmény megbízhatóságát.

Antitest gyorstesztek

A szervezet immunválasza során a COVID-19 vírus ellen termelődő egyes antitestek kimutatására alkalmas.

Kinek, mikor ajánljuk?

Elsősorban annak érdemes elvégeztetni, aki arra kíváncsi, hogy átesett-e a fertőzésen. A tesztelés ideális időpontja a gyógyulást követő időszak.
Intézetünkben nem végezzük, bizonytalansága és korlátozott elfogadottsága miatt.

Hogyan működik?

Az antitest gyorstesztek kvalitatív immunassay eljáráson alapulnak, nitrocellulóz membrán alapú kapilláris tesztek, speciális reagenssel.

Mit mutatnak ki?

A tesztek alkalmasak mind az IgM, (korai) mind az IgG (későbbi) ellenanyagok kimutatására.

Bár létezik olyan teszt, ahol a kéttípusú ellenanyag egyszerre, együtt mutatható ki (nem lehet az IgM és IgG típusú ellenanyagot elkülöníteni), annak használatát nem javasoljuk.
Olyan tesztek használatát javasoljuk, amelyekkel a két típusú ellenanyagot két jól elkülöníthető csíkban lehet kimutatni. Ez a kiértékelés szempontjából fontos (ld. később).

A vizsgált minta

• vénás vérből a laborban nyert
  • szérum vagy
  • plazma,
• esetleg ujjbegyből nyert vércsepp (nem javasolt).

ELISA tesztek

a COVID-19 IgA, IGM és IgG típusú antitestek kimutatására

Hogyan működik?

A vizsgálat a gyorstesztekkel ellentétben speciális eszközigényű, elvében bonyolultabb, kiértékelése hosszabb időt vesz igénybe. Ugyanakkor megbízhatósága a módszertanból adódóan jobb, mint a gyorsteszteké.

Mit mutathat ki?

Ebben a rendszerben a fertőzést követően legkorábban termelődő antitest az IgA, a később megjelenő IgM, és későbbi fázis­ban termelődő és legtovább jelen maradó IgG típusú ellenanyagokat tudunk kimutatni külön-külön.

A vizsgált minta

Vénás teljes (natív) vér, amelyből a labor nyer vérszérumot vagy vérplazmát.

Összefoglaló az elérhető tesztekről

Fertőzéstől eltelt idő (nap)	Mi mutatható ki?	Minta	Módszer	Egyszerre hány minta vizsgálható a laborban?	Mennyi ideig mutatható ki?
2-4	Vírus RNS	orr és garat minta	RT-PCR	24	2-3 hétig
3-4	Vírus fehérje	orr / garat minta	antigén gyorsteszt	több
5-6	IgA at	vérminta: plazma / szérum	ELISA	több száz	esetfüggő, valószínűleg néhány napig
8-9	IgM at	vérminta: plazma / szérum	ELISA
		vérminta: plazma / szérum / esetleg ujjbegy	antitest gyorsteszt (nem végezzük)
10-11	IgG at	vérminta: plazma / szérum	ELISA		esetfüggő, valószínűleg hónapokig, évekig
		vérminta: plazma / szérum / esetleg ujjbegy	antitest gyorsteszt (nem végezzük)

Összefoglaló javaslat:

Aktív betegség diagnosztizálása: RT-PCR vagy IgA ELISA
Lezajlott betegség diagnosztizálása: IgG ELISA

Vizsgálat kérése

Kérjük, hogy a kiadott vizsgálatkérő lapot gondosan töltsék ki, beleértve az olvasható e-mail címet és telefonos kapcsolatot! A vizsgálatkérő lapot alá kell írni, az adatvédelmi rendszabályokat be kell tartani!
A vizsgálatkérő lapon, a mintákon, teszt kazettákon azonos legyen az azonosító (név, születési adat, azonosító szám stb.), a jelölés legyen egyértelmű!

A mintavételek és vizsgálatok alapvető szabályai

A mintavételt és a vizsgálatot csak egészségügyi személyzet végezheti a rendelői és laboratóriumi előírásoknak megfelelően.
Kenet-minta vételekor a mintavételt végző személy részéről mintavételkor szigorúan betartandó az NNK előírása (kesztyű, védőköpeny, maszk, szemüveg-arcvédő).

A vért (ujjbegy kivételével) zárt vérvételi rendszerben kell levenni, és felhasználásig szobahőmérsékleten tárolni, szállítani. Hemolízis elkerülésére hűtőszekrényben tárolni nem szabad.

Hemolizált vagy lipémiás minták vizsgálatra nem alkalmasak, ilyen mintából vizsgálatot nem lehet elvégezni.

Lejárt teszt vizsgálatra nem használható.

A vizsgálandó anyagot és a felhasznált tesztet minden esetben fertőzőnek kell tekinteni, és a „hulladékot” speciális biohazard körülmények között kell gyűjteni, tárolni és megsemmisíteni.

Kapcsolat

Reméljük, vizsgálataink felkeltették figyelmét, és meggyőződött arról, hogy azokkal hatékonyan tudjuk segíteni Önt és környezetét (családját, közösségét, cégét) az új koronavírus elleni küzdelemben.

 

Árjegyzék

Kérjük, mintavételre előzetesen foglaljon időpontot telefonos vagy e-mailes elérhetőségeinken, ahol kollégáink további információt is adnak.

Csoport számára kérje egyedi ajánlatunkat a szakmai javaslatra, a helyszíni mintavételre, a laborvizsgálatokra és a kiértékelésre!